崗位職責(zé)： 1. 按照工作計(jì)劃、GMP的要求合理安排組織制劑生產(chǎn)工作，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，保證生產(chǎn)過程處于有效狀態(tài)。確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2. 依據(jù)公司發(fā)展目標(biāo)制定制劑科室的工作計(jì)劃； 3. 及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告處理工作中的技術(shù)問題和隱患，對(duì)紀(jì)律執(zhí)行及工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行； 4. 負(fù)責(zé)科室設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 5. 確保制劑生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6. 配合公司進(jìn)行制劑生產(chǎn)工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作，及時(shí)安排組織試生產(chǎn)，不斷提高公司產(chǎn)品質(zhì)量； 7. 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 8. 對(duì)制劑生產(chǎn)的原始記錄、臺(tái)賬、報(bào)表加強(qiáng)管理工作，及時(shí)統(tǒng)計(jì)編制各項(xiàng)生產(chǎn)報(bào)表，做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作； 9. 負(fù)責(zé)科室內(nèi)相關(guān)的SOP的起草、升級(jí)或?qū)徍耍?10. 負(fù)責(zé)本科室人員管理，定期進(jìn)行安全和技能培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)情況及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析； 11. 負(fù)責(zé)科室內(nèi)日常管理，包括但不限于：團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理，預(yù)算計(jì)劃及管理等； 12. 協(xié)助參與公司或部門組織的GMP、EHS等改進(jìn)活動(dòng)； 13. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求： 1. 生物制藥或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷； 2. 5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上商業(yè)化無菌注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及1年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉灌裝系統(tǒng)和凍干機(jī)等設(shè)備，有制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4. 具有良好的邏輯思維和問題解決能力，規(guī)范的文件記錄習(xí)慣并能夠在工作中注重細(xì)節(jié)和結(jié)果； 5. 具備良好的溝通能力，能夠合理安排資源，和其他團(tuán)隊(duì)合作，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)按時(shí)按要求完成項(xiàng)目任務(wù)； 6. 責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和組織協(xié)調(diào)能力； 7. 具備良好的中英文文獻(xiàn)檢索和讀寫能力。 |