崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品的FDA、CE、WHO PQ等注冊(cè)工作開展，制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并定期進(jìn)行匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)開展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作；
3、負(fù)責(zé)編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料（英文），并能根據(jù)審核老師的意見對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行修改；
4、負(fù)責(zé)與國(guó)外代理公司，咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時(shí)溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通；
5、負(fù)責(zé)收集美國(guó)FDA，歐盟CE等各國(guó)最新法規(guī)要求，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋。
任職要求：
1、熟悉FDA、CE（IVDD和IVDR）等注冊(cè)認(rèn)證流程；熟悉不同國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)要求；
2、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)；
3、四年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有完成FDA或CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
4、英文聽說(shuō)讀寫熟練，能自如與國(guó)外機(jī)構(gòu)和客戶進(jìn)行溝通 |