職責(zé) ：
1. 按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、ICH/中國(guó) GCP 要求，建立、維護(hù)公司臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體 系，包括但不限于 SOP 等質(zhì)量管理文件的制定、更新、審批；
2. 組織公司臨床試驗(yàn)法規(guī)及質(zhì)量管理系統(tǒng)的培訓(xùn)，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行 系統(tǒng)、獨(dú)立的質(zhì)量檢查；
3. 制定對(duì)供應(yīng)商、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/現(xiàn)場(chǎng)的稽查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)稽查問(wèn)題提出可行 性建議并跟蹤改進(jìn)結(jié)果；
4. 組織、協(xié)調(diào)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)公司臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，跟蹤檢查結(jié)果并組織執(zhí)行改進(jìn) 建議。
5. 完成公司臨時(shí)交辦的事宜。
所需知識(shí)、技能和能力 ：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉 ICH-GCP 和中國(guó) GCP；
3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥企/CRO 臨床運(yùn)營(yíng)和/或質(zhì)量保證相關(guān)工作 8 年以上經(jīng)驗(yàn)；
4. 具備獨(dú)立的臨床試驗(yàn)稽查工作開(kāi)展能力；
5. 能適應(yīng)短期出差；
6. 較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、獨(dú)立解決問(wèn)題能力；
7. 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心；
8. 六級(jí)以上英文水平。 |